光明日报刊文：原研药和仿制药的利益该如何平衡

来源：李雨峰/光明日报

4月15日，“艾地骨化醇软胶囊”仿制药一案公开宣判。北京知识产权法院判决驳回了原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司的诉讼请求。随后，国家药品监督管理部门将根据法院的判决，对被告的仿制药是否登记上市作出决定。该案是新专利法实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件，表明我国药品专利链接制度正式进入运行阶段。

药品事关人类的健康与安全，药品的可选范围和价格事关人类的生活质量。现有的药物种类无法满足人类的健康需求。为此，一些大的医药公司致力于原研药的开发，增加药品的可选范围。但是，原研药的研发投入高、风险大、周期长，研发者若无法从产业化中获得足够回报，其研发积极性就会受挫，公众最终也无法获得所需药品。为此，赋予研发人排他权的专利制度，就发挥着重要的激励作用。

但是，由于专利药品价格较高、生产量小，无法满足市场的需求，国家又在一定条件下允许企业研发仿制药，降低药品价格。无论是原研药还是仿制药，为了公众健康，国家都对其实行上市前的审批制度。对于消费者而言，如果仿制药进入市场过早，就会挫伤原研药的开发积极性，最终缩小了药品的可选范围；如果仿制药进入市场过晚，消费者就无法买到便宜的药品，最终影响公共健康。由此诞生了药品专利链接制度。

药品专利链接制度，也称药品专利纠纷早期解决机制，指的是在药品上市审评审批阶段，国家药品监督管理部门将申请注册的药品是否涉嫌专利侵权与其上市审批条件相链接的制度。它强调仿制药的注册申请应当考虑先行上市药品的专利情况，尽量避免产生纠纷。药品专利链接制度以利益平衡为导向，通过激励原研药开发、促进仿制药高质量发展，扩大消费者的药品选择范围、降低药品价格，提高药品的可及性。新专利法在第七十六条对药品专利链接制度作出了概括性规定，这成为我国药品专利链接制度构建的起点。据此，国家药品监督管理局、国家知识产权局共同制定颁行了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》），明确了药品上市审评审批阶段专利权纠纷解决的具体衔接机制。

药品专利链接制度激励原研药开发，扩大消费者的药品选择范围。与原研药相较，仿制药的研发成本较低、上市审批条件较为宽松，其进入市场后将在一定程度上替代原研药，具有削弱药品专利激励机制的效果。药品专利链接制度旨在实现药品专利纠纷的早期化解，为药品专利提供预防性保护。按照《办法》规定，已经上市的药品许可持有人，可自行在中国上市药品专利信息登记平台登记药品专利相关信息，作为仿制药上市申请时的比对基础。仿制药申请人应当对被仿制药的专利情况作出声明，并将声明及其依据通知上市许可持有人。被仿制药的专利权人或利害关系人对专利声明有异议的，可在规定期限内向法院或国务院专利行政部门寻求救济，国家药品监督管理局对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。以上措施将阻止仿制药在药品专利保护期内进入市场与之竞争，从而保障药品专利激励机制的有效运行，鼓励原研药的研发。药品专利链接制度推动仿制药高质量发展，降低消费者所需药品的价格。药品价格是影响药品可及性的一个关键因素。当前，我国公众的药品需求与支付能力之间存在一定的差距。药品专利确保权利人在保护期内对该药品专有其利，这在激励药品研发的同时也带来了高药价，成为消费者获取药品的现实障碍。仿制药的上市就在于缓解这种矛盾。为此，《办法》规定了药品专利链接的平衡机制。其一，对专利权人等待期的触发次数予以限制，只允许设置一次等待期，防止专利权人通过反复起诉延长等待期、阻止仿制药进入市场；其二，对仿制药专利挑战予以鼓励，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期。当前，我国正加速从制药大国向制药强国迈进，中共中央、国务院于2016年发布的《“健康中国2030”规划纲要》提出，我国到2030年要“跨入世界制药强国行列”的规划目标。制药强国的建设，对我国医药产业提出了加强药品研发创新和促进仿制药高质量发展两点要求，药品专利链接制度的构建正当其时。现阶段，药品专利链接制度已开始运行，应积极推进更高质量的上市药品专利信息登记平台建设，为药品专利纠纷早期解决提供技术支撑。同时，还应当在药品专利期限补偿、药品专利强制许可等方面进行积极探索，构建中国特色的药品专利保护制度，让消费者买到便宜的放心药。